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接受药品境外临床试验数据技术指导原则发布
2019-08-18 11:23:38 稿件来源:称杆张零网

不过,数据质量决定接受程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应证的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。此外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,明确境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据;在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

据了解,11月30日,浙江省人大常委会会议表决通过的《关于支持和保障长三角地区更高质量一体化发展的决定》明确,浙江省、设区的市人民政府制定的经济社会发展规划、相关重大专项规划等应当主动与上海、江苏、安徽对接等。浙江省、设区的市制定的地方性法规、政府规章、规范性文件有关制度设计,应加强与三省市的协同,逐步做到标准协同、监管协同。而此前,江苏和安徽两省人大常委会也通过了同样的决定。(完)

出演者大多都不是为寻找真爱才上节目的,奉劝多情观众看恋爱类综艺节目还是不要太真情实感,以免触景生情、感时伤世。多学习一些推进人际关系发展的小巧思似乎才是正经事。

经济日报-中国经济网8月21日讯 据中国消费者协会官网消息,随着高校大学生毕业后正在找工作的人数增多,租房成为暑期消费热点。然而,租房消费如果不加以提防,大学生常误入黑中介的租房等消费陷阱。对此,陕西省消费者协会8月16日发布消费警示,提醒大学生租房消费时分清“定金”和“订金”,慎重签订租房合同。

《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。(首席记者刘志勇)

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